Rev 1.0
Belun Ring
BLR - 100X
倍靈指環 BLR-100X 獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 510(k) 許可，適用於需要符合醫療標準的高品質患者數據的醫療專業人員。
倍靈指環 及其 AI演算法皆通過 FDA-510(k) II 類認證及臨床測試，提供睡眠窒息症診斷和睡眠健康監測報告。
與市場上的其他競爭對手不同，倍靈指環易於使用、價格合理且具有醫療準確性。
倍靈指環測量
- 血氧飽和度 (SpO2)
- 脈搏
- Photoplethysmography
- 肢體動作
經過 Belun Sleep System (BLS-100) 分析，產生以下結果
- 呼吸中止指數 (bAHI)
- 睡眠階段: 清醒、快速動眼期、非快速動眼期 (bSTAGES)
- 自主神經系統(ANS)反應
Introducing Belun® Ring
世界上首個的可穿戴指環
使用人工智能
用於阻塞性睡眠呼吸中止症診斷及睡眠階段
符合ISO 13485 醫療器材品管系統標準
Taiwan FDA Class II medical-grade wearable
泰國食品藥品管理署 Class III medical-grade wearable
擁有超過20項專利
技術規格
Using the spectrophotometric methodology, the Belun Ring measures blood oxygen saturation by illuminating the skin and measuring changes in light absorption of oxygenated (oxyhemoglobin) and deoxygenated (reduced hemoglobin) blood using two light wavelengths: red and infrared. The ratio of absorbance at these wavelengths is calculated and calibrated against direct measurements of arterial oxygen saturation (SaO2) to establish the pulse oximeter’s measurement of functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2).
- 為了倍靈指環之準確性不受膚色的影響，指環的感應器設計於在食指近節指骨之間，並沿著手掌側的橈動脈位置。
- 指環戴在食指近節指骨位置，令儀器減低因動作而誤傳信號
- 體積小 、輕 （14克）、無線設計
- 非入侵性設計
- 多晚的睡眠測試
國際標準
The Belun Ring complies with the following international standards:
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV
- IEC 60601-1-2:2014
- IEC 60601-1-6:2013
- IEC 60601-1-11:2015
- ISO 62366-1:2015
- IEC 62133:2012
- IEC 62304:2015
- ISO 10993-1:2018
- ISO 10993-5:2009
- ISO 10993-10:2010
- ISO 80601-2-61:2017
血氧飽和度 (SpO2) 參數
- 範圍: 0% - 100%
- Accuracy: 70%-100%: ±2.7%, below 70%: unspecified
- Average: 8 seconds
- Data Update Period: 8 seconds
脈博率參數
- 範圍: 30bpm – 250bpm
- 解像度: 1bpm
- Accuracy: ±2.5bpm or ±2% whichever is larger
- Average: Average over 8 beats
電源
- 電池: 3.7V 可充電式鋰電池
- 充電輸入: DC 5V, 700mA
記錄時間
電池使用時間
- 一次充電，記錄時間長達10小時
- 基座可為指環充電約7晚 (每晚~10小時記錄)
數據記憶容量
- 指環最多可存儲10小時的數據
- 基座最多可存儲120小時的數據
尺寸
- 指環: 44 x 60 x 18毫米
- 基座: 32 x 100 x 59毫米
重量
- 指環: ~14克
- 基座: ~97克